關節健字號來了! Collavant n2非變性二型膠原+Mobilee口服3D玻尿酸 蓄勢待發

非變性二型膠原蛋白+雞冠玻尿酸 蓄勢待發

關節市場新氣象

根據國內最新版「保健營養食品產值暨產業概況分析」,關節保健被視為最具發展潛力的保健類別產值高達13億,背後反應台灣高齡化的快速,以及中壯年族群因肥胖、飲食、作息等問題引起的退化性關節炎漸增,一旦不良於行缺乏運動,人體各項健康指標很容易跟著亮紅燈,影響國人壽命甚深,造成消費者對關節保健品需求強勁,故衛福部食藥署在2020年5月預告增訂「健康食品之關節保健功效評估方法」草案,進一步把關市售關節保健品,相信此案一出便引起各家業者競相爭奪「關節健字號」認證。

關節原料演進

關節保健歷年來都是熱銷品,且需求還在持續成長,原料端也歷經3代革新,從第一代基礎營養3天王:葡萄糖胺、軟骨素、MSM,進化到第二代:具專利臨床的雞胸軟骨萃取(含水解二型膠原蛋白+玻尿酸+軟骨素),直到目前最新的第三代:具專利臨床的非變性二型膠原蛋白+玻尿酸,從以上趨勢不難看出市場於具專利、臨床、安全性等科學背景原料的偏好,在演進的過程中非變性二型膠原蛋白、雞冠玻尿酸從眾多關節保健原料中脫穎而出,成為目前消費者新寵,歐洲某關節藥廠過去以製造葡萄糖胺、軟骨素為大宗,現在推出具專利臨床的非變性二型膠原蛋白+雞冠玻尿酸,憑藉過去製造關節原料藥的豐富經驗及良好的商譽,受到許多國際大廠青睞,將其原料運用於關節保健品,並與其建立戰略夥伴關係,背後成功因素當然是「安全性高、檢驗精準、功效明確」,相信這幾項指標也是未來健字號評估的重點。

食用安全

市售的非變性二型膠原蛋白來源為可食用的雞胸軟骨萃取,且製作門檻高,普遍均為歐洲藥廠所生產,食用安全則較無疑慮;反觀口服玻尿酸依照來源分為2種,一種是天然雞冠萃取玻尿酸,另一種是流行(獸疫)鏈球菌發酵型玻尿酸。

流行鏈球菌為一種動物致病菌,莢膜富含玻尿酸卻也同時存在內毒素,萃取過程有毒素殘留疑慮,因此國際上發酵型玻尿酸的食用安全始終飽受爭議,目仍無法取得美國GRAS、歐盟EFSA認證;而歐洲來源的Mobilee®口服3D玻尿酸則是唯一取得美國GRAS、歐盟Novel Food、紐澳FSANZ與台灣5國安全認證,是市售安全性最高的口服玻尿酸。

定性定量

要通過健字號的認證除了功效驗證,還得建立活性成分的定性定量方法,在尚未取得衛福部公告或建議的狀況下,參考國際知名AOAC、歐美各國藥典、或權威性高的期刊較能說服健字號審查委員,以非變性二型膠原蛋白與玻尿酸為例,玻尿酸在國內已是第三方公正單位的標準檢驗項目,技術成熟較無障礙。反觀非變性二型膠原蛋白則可能成為健字號申請一大阻力,目前非變性二型膠原蛋白分析方法並沒有國際標準,有些廠家使用酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)做為定量方法,此法在2019年發表的文獻中說明經過更改樣品製備及方法後,含量驟減近9成[1],原因出在此法的精度取決於各家標準品商業配方不同、呈色易受干擾等諸多不確定因素所影響;而歐洲藥廠出品的Collavant n2®非變性二型膠原蛋白遵循國際歐洲藥典(EUROPEAN PHARMACOPOEIA)的HPLC鑑定方法,其精準度遠高於ELISA,此法也收錄具學術權威的MatrixBiology(Impact Factor>8.5)國際期刊中,可佐證該方法是獲政府及學界肯定[2]。至於一些名不見經傳的廉價非變形二型膠原蛋白就別提,其品質文件連分析方法都不敢標示出來,有效成分含量當然有問題。

功效驗證

與功效直接關連的就是建議劑量及功效評估(包括動物、臨床實驗),國內玻尿酸食用上限為80毫克,這也是歐洲雞冠玻尿酸臨床食用劑量,反觀流行鏈球菌來源玻尿酸文獻指出須達120-200毫克才具效果,已明顯超出食藥署規範上限,故雞冠玻尿酸應是較佳選擇。

食藥署對功效驗證在草案中有建立動物、臨床評估指標及核可功效宣稱(表一),動物實驗透露出同時補充「關節潤滑物質」及「減少發炎因子」雙管齊下,較能順利通過。歐洲關節藥廠推出的「Mobilee®口服3D玻尿酸」和「Collavant n2®非變性二型膠原蛋白」2項原料複配正好符合以上需求;另一項臨床實驗必須以WOMAC做為指標(表一),研究顯示服用歐洲「Mobilee®口服3D玻尿酸」和「Collavant n2®非變性二型膠原蛋白」的受試者,經WOMAC評估,關節疼痛、僵硬感及活動困難程度均獲得改善[3][4]。對於誘發關節炎動物模式的必測項目,雙足負重和平衡差異,來自歐洲的非變性二型膠原蛋白顯著改善雙足負重及平衡能力,並減少軟骨膠原蛋白流失[5]。

結論

第14項健康食品功效「關節保健」即將誕生,為關節市場開拓嶄新局面,業界先進們各個摩拳擦掌,一旦「健康食品之關節保健功效評估方法」上路,健字號產品爭奪戰便一觸即發。具「安全性高、檢驗精準、功效明確」的非變性二型膠原蛋白+雞冠玻尿酸,可謂關節保健的絕代雙驕,極具潛力拿下關節健字號認證。

參考文獻:

  1. J INT SOC SPORT NUTR 2019, 16:29
  2. Matrix Biology 1997, 16: 233-243
  3. Eurasian J Med 2016, 48: 95-101
  4. Nutrition Journal 2008, 7: 3
  5. BMC Musculoskeletal Disorders 2013, 14:228